临床试验不良事件信息收集与记录-CRC培训课件
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不良事件信息收集与记录2024-04-0601.02.03.04.05.目录CRC的准备工作不良事件信息收集的来源不良事件的7要素不良事件的随访CRC的责任01CRC的准备工作开始收集时间1、从签署知情同意书后开始收集2、从首次用药开始后开始收集停止收集时间1、完成“安全随访”后停止收集2、完成“安全随访”后或“开始新的治疗”后停止收集，已先发生为准1、收集的时间2、严重程度判断的依据CTCAE5.0WHO3、与药物相关性判断的依据0102依据《药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）》依据方案中明确的规定4、需记录的内容1）新增不良事件，记录为什么要记录这个不良事件；2）不良事件信息更...
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作者：康康
分类：其他资源
属性：32 页
大小：631.17KB
格式：PPTX
时间：2026-01-21
