医疗器械基础知识培训PPT【19页】

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医疗器械基础知识培训

一、医疗器械的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具

、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体

表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，

但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在

达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、

 监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、

 监护、缓解、补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、

 替代、调节或者支持；

（四）妊娠控制。

（五）通过对来自人体的样本进行检查，

 为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法律法规体系

医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。

法规：

《医疗器械监督管理条例》（ 2014 年3月7日国务院令第 650 号公布，

自2014 年6月1日起施行）

部门规章：

（一）注册：

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 4

号，自 2014 年10 月1日施行）

2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令

第5号，自 2014 年10 月1日施行）

3、《医疗器械新产品审批规定 (试行 )》（ 2000 年4月10 日国家药

品监督管理局令第 17 号发布，自 2000 年4月20 日起施行）

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摘要：

医疗器械基础知识培训一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）妊娠控制。（五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械监管法律法规体系医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。法规...

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