2021年医疗器械心电监护仪标准讲稿优秀【45页】

3.0 小沃沃 2026-03-25 999+ 546.94KB 45 页

侵权投诉

医疗器械心电监护仪标准讲稿

新旧标准的主要差异

1. YY1079-2021 标准是参照美国国家标准 ANSI/AAMI

EC13:2002 中的性能局部编写。

2. 与YY1079-1999 主要差异为：

3. 增加了起搏脉冲抑制能力的要求；

4. 提供了用于验证心率准确度的试验波形，数据来源于

MIT 数据库；

5. 提供了心动过速的试验波形，数据来源于 MIT 数据库；

6. 对模拟心电 QRS 复合波的试验信号做了详细定义；

7. 对高大 T波的抑制能力和测试方法提出了要求；

8. 对各项参数要求的描述更详细、严谨；

9. 平安要求按 GB9706.25-2005 和GB9706.1-1995

的要求执行 ;

10. 增加了按 YY0505-2005 标准的电磁兼容的要求：

4.1 标签要求

1. 4.1.1 设备标记

2. 4.1.1.1 产品特征识别：

3. 除应符合 GB 9706.1—2007 中6.1 要求外 ,增

加以下要求：

4. 序列号：

5. 如配有电池．电池类型和制造商规定的电池废弃

方法。

6. 4.1.1.2 面板控制和开关：

7. 所有控制，开关和连接器都应带有清晰而简明地

识别功能的标签。如果设备具备了监护和诊断之

间的切换功能，必须有识别使用状态的指示。

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载

摘要：

医疗器械心电监护仪标准讲稿新旧标准的主要差异1.YY1079-2021标准是参照美国国家标准ANSI/AAMIEC13:2002中的性能局部编写。2.与YY1079-1999主要差异为：3.增加了起搏脉冲抑制能力的要求；4.提供了用于验证心率准确度的试验波形，数据来源于MIT数据库；5.提供了心动过速的试验波形，数据来源于MIT数据库；6.对模拟心电QRS复合波的试验信号做了详细定义；7.对高大T波的抑制能力和测试方法提出了要求；8.对各项参数要求的描述更详细、严谨；9.平安要求按GB9706.25-2005和GB9706.1-1995的要求执行;10.增加了按YY0505-2005标准的电磁...

展开>> 收起<<

2021年医疗器械心电监护仪标准讲稿优秀【45页】.pptx

共45页,预览14页

还剩页未读，继续阅读

声明：本资料由有户自行上传，仅供个人参考学习使用（禁止商用）。任何个人或组织，在未征得本站同意时，禁止复制、盗用、采集、发布本站内容到任何网站、书籍等各类媒体平台。如若本内容侵犯了原著者的合法权益，可联系我们进行处理。

2021年医疗器械心电监护仪标准讲稿优秀【45页】

相关推荐

开通VIP享超值会员特权

作者详情

相关内容

推荐作者

热门标签

举报选择: