电子血压计技术审查指导原则【72页】
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电子血压计技术审查指导原则
俞思聪
目录
一、适用范围
二、技术审查要点
1、产品名称要求
2、产品的结构和组成
3、产品工作原理
4、产品适用的相关标准
5、产品的预期用途
6、产品的主要风险
7、主要技术指标
8、产品的检测要求
9、产品的临床要求
10 、注册单元划分的原则和实例
11 、同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
三、审查关注点
四、测试设备介绍
五、临床部分专门介绍
一、适用范围
适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力
和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉
血压的装置（以下简称电子血压计），根据
《医疗器械分类目录》类代号为 6820 。
不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方
法测量血压的设备和动态血压监测设备。
摘要：
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LOGO电子血压计技术审查指导原则俞思聪目录一、适用范围二、技术审查要点1、产品名称要求2、产品的结构和组成3、产品工作原理4、产品适用的相关标准5、产品的预期用途6、产品的主要风险7、主要技术指标8、产品的检测要求9、产品的临床要求10、注册单元划分的原则和实例11、同一注册单元中典型产品的确定原则和实例三、审查关注点四、测试设备介绍五、临床部分专门介绍一、适用范围适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备...
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作者：小沃沃
分类：基础医学
属性：72 页
大小：5.83MB
格式：PPTX
时间：2026-03-25
